Pantoprazole 20mg EG

PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le principe actif de PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant est le pantoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Indications thérapeutiques

Pour le traitement du reflux gastro-œsophagien bénin (trouble de l'œsophage dû à la remontée d'acide provenant de l'estomac) et des symptômes associés (par exemple, brûlures rétrosternales, régurgitation acide, douleur à la déglutition)

Pour le traitement à long terme et la prévention de la rechute de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage)

Pour la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients recevant un traitement permanent pour la douleur (anti-inflammatoires non-stéroïdiens [AINS] non-sélectifs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant:

• · En cas d'allergie connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants (voir composition).
• · En association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie et décide de faire pratiquer des dosages réguliers d'enzymes hépatiques.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE EG 20 mg au long cours (par exemple, pendant plus d'un an), votre médecin souhaitera peut -être vous examiner régulièrement. Parlez à votre médecin de tout nouveau symptôme ou de tout autre événement exceptionnel.

Si vous présentez une carence en vitamine B₁₂, parlez -en à votre médecin qui pourrait alors contrôler vos taux de vitamine B₁₂.

Si vous souffrez de maladie rhumatismale ou devez prendre des médicaments anti-rhumatismaux pour une autre raison et si vous avez souffert dans le passé d'ulcère gastrique ou duodénal au cours du traitement par de tels médicaments. Votre médecin devra vérifier si vous appartenez à un groupe dit «à risque».

Si vous avez perdu du poids récemment, ou souffrez de vomissements récidivants, de douleurs à la déglutition, de vomissements de sang, si vous avez remarqué du sang dans vos selles ou des selles très sombres, vous devez en faire part à votre médecin.

Votre médecin peut vous demander de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie (inspection visuelle de l'œsophage, de l'estomac et de l'intestin) afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne. Informez votre médecin en cas de persistance des symptômes sous traitement.

Chez l'enfant de moins de 12 ans:

Ne pas administrer chez l'enfant de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles dans cette classe d'âge.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car PANTOPRAZOLE EG 20 mg peut modifier les propriétés de ces médicaments:

• · kétoconazole, itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),
• · anticoagulants (warfarine, dérivés de coumarines)

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du SIDA).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement ou si vous allaitez, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE EG 20 mg, n'a aucune influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant PANTOPRAZOLE EG 20 mg. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours PANTOPRAZOLE EG 20 mg exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des doutes.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale. Avalez le comprimé avec un verre d'eau. Ne pas mâcher, ne pas croquer.

Sauf prescription contraire de votre médecin la dose usuelle est la suivante:

Adulte et adolescent de 12 ans et plus.

Traitement du reflux gastro-œsophagien bénin et des symptômes associés (par exemple, brûlures rétrosternales, régurgitation acide, douleur à la déglutition).

1 comprimé gastro-résistant par jour (équivalant à 20 mg de pantoprazole).

La cicatrisation est généralement obtenue en 2 - 4 semaines. Un traitement de quatre semaines est nécessaire pour une guérison complète de l'œsophagite par reflux. Si cette durée est insuffisante, la cicatrisation sera normalement obtenue avec 4 semaines supplémentaires de traitement.

Si vos symptômes récidivent, ils peuvent être traités - après consultation avec votre médecin - par une dose d'1 comprimé gastro-résistant par jour chaque fois que les symptômes récidivent (équivalant à 20 mg de pantoprazole). Ce traitement est appelé «à la demande». Si ce traitement n'améliore pas les symptômes de manière adéquate, votre médecin peut envisager de vous faire passer à un traitement à long terme.

Traitement à long terme et prévention de l'œsophagite par reflux récidivante (prophylaxie de la rechute de l'œsophagite par reflux).

Pour le traitement à long terme, les adultes doivent recevoir 1 comprimé gastro-résistant par jour (équivalant à 20 mg de pantoprazole). Dans les cas d'œsophagite par reflux récidivante, cette dose peut être augmentée à 2 comprimés gastro-résistants par jour (équivalant à 40 mg de pantoprazole). Des comprimés gastro-résistants dosés à 40 mg sont disponibles pour de tels cas. Lorsque la cicatrisation a été obtenue, vous pouvez à nouveau réduire la dose à 1 comprimé gastro-résistant par jour (équivalant à 20 mg de pantoprazole).

Adulte

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients recevant un traitement permanent pour la douleur (anti-inflammatoires non-stéroïdiens [AINS] non-sélectifs).

1 comprimé gastro-résistant par jour (équivalant à 20 mg de pantoprazole).

Insuffisance hépatique sévère

Si vous appartenez à ce groupe de patients, parlez-en à votre médecin qui décidera si une réduction de la dose est nécessaire. En règle générale, ces patients ne doivent pas prendre plus d'un comprimé gastro-résistant par jour (équivalent à 20 mg de pantoprazole).

Sujets âgés et patients atteints d'insuffisance rénale

Si vous appartenez à ce groupe de patients, parlez-en à votre médecin. Un ajustement ou une modification de la dose n'est cependant habituellement pas nécessaire.

Enfants âgés de moins de 12 ans

On ne dispose d'aucune expérience concernant le traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.

Si vous ne répondez pas au traitement après 4 semaines, vous devez parler à votre médecin qui décidera si une prolongation du traitement est nécessaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Aucune information n'est disponible concernant les effets du surdosage chez l'homme. Cependant, si vous remarquez des signes d'intoxication, veuillez informer un médecin. En fonction de la dose prise et/ou des symptômes présents, le médecin décidera des mesures à prendre.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose que vous avez oublié de prendre. Contentez-vous de prendre votre dose habituelle la fois suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Demandez toujours conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement par PANTOPRAZOLE EG 20 mg de votre propre initiative ou avant le terme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'évaluation des effets secondaires est basée sur les fréquences suivantes:

Effets secondaires significatifs

Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant et consultez votre médecin si vous observez un des symptômes suivants:

• · gonflement du visage, de la langue et de la gorge
• · difficulté pour avaler
• · réactions cutanées avec formation de cloques ou ulcération, et urticaire.
• · difficulté respiratoire
• · étourdissement grave avec augmentation du pouls et sudation

Autres effets secondaires possibles

Effets secondaires fréquents

Maux de tête, douleur dans le haut de l'abdomen, diarrhée, constipation et flatulence.

Effets secondaires peu fréquents

Vertiges et troubles visuels, par exemple une vision floue, nausées et vomissements, réactions allergiques, par exemple, démangeaisons et éruption cutanée.

Effets secondaires rares

Bouche sèche, articulations douloureuses, dépression, hallucination, désorientation et confusion, spécialement chez des patients enclins à présenter de tels symptômes, ainsi qu'une aggravation de ces symptômes s'ils sont déjà préexistants.

Effets secondaires très rares

Perte de globules blancs (ce qui augmente le risque d'infections), perte de plaquettes sanguines (ce qui augmente le risque de contusions et de saignement), inflammation des reins (néphrite interstitielle), formation de vésicules, gonflement de la peau ou des membranes muqueuses (œdème de Quincke), réactions importantes de la peau et des membranes muqueuses accompagnées de formation de cloques (syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe), syndrome de Lyell (« nécrolyse épidermique toxique »), sensibilité accrue à la lumière (photosensibilité), douleur musculaire, gonflement des extrémités des bras et des jambes (œdème périphérique), augmentation de la température corporelle, hypernatrémie chez les personnes âgées, réaction allergique grave se manifestant par des symptômes généraux aigus de type pouls rapide, sudation excessive et chute importante de la tension artérielle, lésions hépatiques graves, entraînant une jaunisse avec ou sans insuffisance hépatique, une augmentation des valeurs hépatiques, une augmentation des lipides sériques, une gynécomastie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pour les comprimés conditionnés en flacon: PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant peut être utilisé dans les trois mois suivant la première ouverture du flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant?

La substance active est:

Pantoprazole ................................................................................................................................ 20,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté ...................................................................... 22,60 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium.

Enrobage du comprimé

Alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodium anhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

PANTOPRAZOLE EG 20 mg se présente sous forme de comprimés gastro-résistants, ovales, jaunes. PANTOPRAZOLE EG 20 mg est disponible en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) en boîte de 14, 28, 50, 126, 154 et 196 comprimés et en flacon (PEHD) de 100, 126, 154 et 196 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A.

21 WINCENTEGO POLA STR.

58-500 JELENIA GORA

POLOGNE

ou

FARMA APS PRODUTOS FARMACEUTICOS, S.A.

RUA JOAO DE DEUS, N°19, VENDA NOVA

2700 - 487 AMADORA

PORTUGAL

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 -18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

ou

STADA PRODUCTION IRELAND LTD

WATERFORD ROAD

CLONMEL

CO.TIPPERARY

IRLANDE

ou

EUROGENERICS N.V.

HEIZEL ESPLANADE B 22

1020 BRUSSELS

BELGIQUE

ou

LAMP S. PROPERO S.P.A.

VIA DELLA PACE, 25/A

41030 SAN PROSPERO (MO)

ITALIE

ou

PHARMACODANE APS

MARIELUNDVEJ 46 A

2730 HERLEV

DANEMARK

ou

SOFARIMEX INDUSTRIA QUIMICAE FARMACEUTICA SA

AV. DAS INDUSTRIAS

ALTO DE COLARIDE, AGUALVA

2735-213 CACEM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Quantité maximale livrable: 2 boîtes.