NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose

NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose

Veuillez lire attentivement ce RCP avant d'utiliser ce médicament. Il contient des informations importantes pour votre traitement.

ANSM - Mis à jour le : 28/04/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté ....................................................................................... 10,92 g

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté ................................................................................... 4,80 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution rectale en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

• Préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde.

• Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

4.2. Posologie et mode d'administration

• Préparation à des examens endoscopiques ou radiologiques: 1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l'examen.
• Constipation:
  1 lavement cinq à vingt minutes avant le moment choisi pour l'exonération.

NORMACOL LAVEMENT ENFANTS est une solution pour usage rectal: NE PAS AVALER.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité connue à NORMACOL LAVEMENT ou à l'un de ses composants.
• Enfant de moins de 3 ans.
• Désordres hydro-électrolytiques avec rétention sodée.
• Patients présentant une occlusion intestinale.
• Insuffisance rénale sévère.

• Mégacôlon (congénital ou acquis).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient de l'acide sorbique ou l'un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

Précautions d'emploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.

Les patients doivent être encouragés à maintenir une hydratation adéquate pendant le traitement.

En raison de la survenue de troubles hydroélectrolytiques graves, éventuellement fatals, en cas de surdosage:

• Une utilisation prolongée ou répétée est strictement déconseillée.
• Il est impératif de ne pas dépasser les doses prescrites.

Les enfants avec malformation ano-rectale (suites de chirurgie d'imperforation néonatale, atrésie) doivent être particulièrement surveillés.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

• enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

• conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

4.6. Grossesse et allaitement

Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. En effet, les données animales sont absentes mais les données humaines actuellement disponibles sont rassurantes.

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables:

• Très fréquent (>1/10),
• Fréquent (>1/100, <1/10),
• Occasionnel (>1/1000, <1/100),
• Rare (>1/10,000, <1/1000),
• Très rare (<1/10,000).

Très rarement, ont été rapportés les cas suivants:

• des réactions de type allergique avec ou sans éruption.
• des troubles hydro-électrolytiques comportant hyperphosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémique, et se manifestant par des convulsions. Il s'agissait presque toujours de surdosages, chez de jeunes enfants ou présentant une malformation ano-rectale ou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux.

Lorsqu'elles sont administrées par voie rectale, les solutions de phosphates de sodium peuvent causer une irritation locale. Très exceptionnellement, des nécroses du rectum ont été observées.

4.9. Surdosage

Le traitement des accidents de surdosage implique une prise en charge en milieu spécialisé, l'élimination des phosphates, des mesures de soutien de l'état général, une correction de l'acidose et des concentrations sériques en électrolytes, en particulier celle du calcium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Solution hypertonique. Une exonération est généralement obtenue dans les cinq minutes qui suivent l'administration du lavement.

Les composants du NORMACOL LAVEMENT ne sont pas absorbés.

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme de sterculia hydrolysée, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.

Sans objet.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Récipient unidose (polyéthylène, dioxyde de titane) de 60 ml avec canule munie d'un joint (élastomère) et lubrifiée (polyéthylène, huile minérale) et couvre-canule (copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle).

NORMACOL LAVEMENT ENFANTS est une solution pour usage rectal: NE PAS AVALER.

Oter le protège-canule. Introduire la canule dans l'anus et presser doucement le récipient.

• 313 074-3: 60 ml en récipient unidose (polyéthylène, dioxyde titane) muni d'une canule (copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle).

Sans objet.

Livraison limitée à 3 Flacons