Lysopaine Ambroxol Solution pour pulvérisation buccale

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2015

Dénomination du médicament

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose

Chlorhydrate d’ambroxol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si nous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

3. Comment prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : traitement local de la gorge/préparation à action locale (anesthésiques locaux).

Ce médicament contient du chlorhydrate d’ambroxol qui produit l’effet thérapeutique dont vous avez besoin.

Indications thérapeutiques

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose exerce un effet anesthésique local, qui soulage la douleur en cas de mal de gorge aigu.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose est destiné au soulagement des maux de gorge aigus chez les adultes et enfants à partir de 12 ans.

Consultez un médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent au-delà de 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ambroxol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose :

· Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose pendant plus de 3 jours. Si vos symptômes persistent après 3 jours ou si vous avez une fièvre élevée, veuillez consulter votre médecin.

· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose.

· LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose n’est pas destiné à traiter les lésions douloureuses de la cavité buccale (par exemple, ulcères ou plaies). Si vous avez des ulcères buccaux, veuillez consulter un médecin.

Des difficultés respiratoires (dyspnée) peuvent être observées :

· Liées à une maladie sous-jacente (par exemple, gonflement de la gorge),

· Ou à une sensation de gorge serrée liée à l’effet anesthésique local de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose

· Ou à une réaction allergique entraînant un gonflement de la bouche et de la gorge.

· Votre gorge et votre bouche peuvent être moins sensibles que d’habitude (engourdissement).

· Si des lésions cutanées ou muqueuses étendues apparaissent, par mesure de précaution, le traitement par LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement. Des lésions cutanées sévères (avec un diagnostic éventuel de Syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (NET)) ont été très peu rapportées en association chronologique avec l’administration d’expectorants, par exemple l’ambroxol. L’ambroxol est également la substance active de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose. Dans la plupart des cas, ces lésions cutanées peuvent être expliquées par la sévérité de la maladie sous-jacente du patient (différentes infections), ou par les médicaments utilisés pour traiter ces affections ou d’autres pathologies intercurrentes ou des lésions sévères de la peau pré-existantes qui peuvent débuter avec des prodromes non spécifiques similaires à ceux d’une grippe.

Enfants :

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’ambroxol passe dans l’organisme de l’enfant à naître. Vous ne devez pas prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose pendant la grossesse, notamment au cours des 3 premiers mois.

Allaitement

L’ambroxol passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose

Liste des excipients à effet notoire : éthanol, propylène glycol

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose (4 pulvérisations).

Ce médicament contient du propylène glycol qui peut entrainer une irritation de la muqueuse buccale.

3. COMMENT PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose en suivant exactement les indications de votre pharmacien ou médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, une dose (4 pulvérisations) doit être administrée dans le fond de la gorge pour soulager la douleur. Vous ne devez pas prendre plus de 6 doses par jour.

Suivre les instructions suivantes :

Des études cliniques ont montré un délai d’action rapide (avec un premier effet observé après 15 minutes), l’effet durera au moins trois heures.

Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose pendant plus de trois jours. Si vos symptômes persistent après trois jours ou si vous présentez une fièvre élevée, veuillez consulter un médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose que vous n’auriez dû :

En cas de symptômes anormaux, consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, interrompez le traitement par LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et contactez votre médecin immédiatement :

· réaction allergique avec gonflement localisé du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge (œdème de Quincke). Cela peut se traduire par une sensation de gorge serrée ou des difficultés pour déglutir ou respirer.

· réactions allergiques survenant rapidement et affectant l’ensemble du corps (réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique).

La sévérité des réactions allergiques peut augmenter si vous prenez à nouveau le produit, ou si vous prenez un autre produit contenant la même substance (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose »).

D’autres effets indésirables peuvent survenir :

Fréquent (jusqu’à 1 patient traité sur 10) :

· Mal de cœur (nausées)

· Engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie buccale et pharyngée)

· Altération du goût (dysgueusie)

Peu fréquent (jusqu’à 1 patient traité sur 100) :

· Indigestion (dyspepsie)

· Mal de ventre (douleur de la partie supérieure de l’abdomen)

· Sécheresse de la bouche

Rare (jusqu’à 1 patient traité sur 1000)

· Diarrhée

· Gorge sèche

La fréquence des effets indésirables suivants ne peut être estimée d’après les données disponibles :

· Démangeaisons (urticaire, prurit)

· Eruption cutanée

· Réactions allergiques (autres réactions d’hypersensibilité)

· Vomissements

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose :

La substance active est :

Chlorhydrate d’ambroxol.

1 pulvérisation contient 2,5 mg de chlorhydrate d’ambroxol.

1 ml de spray contient 17,86 mg de chlorhydrate d’ambroxol.

Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, polysorbate 20, sucralose, arôme rafraîchissant (contient du propylène glycol), arôme menthol-eucalyptus (contient du propylène glycol), éthanol et eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 MG/ML SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et contenu de l’emballage extérieur.

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution claire et presque incolore.

Le spray est disponible dans un flacon de verre muni d’une pompe et d’un adaptateur buccal.

Flacon de 20 ou 30 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14 RUE JEAN ANTOINE DE BAIF

75013 PARIS

Exploitant

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14 RUE JEAN ANTOINE DE BAIF

75013 PARIS

Fabricant

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.