Lacrifluid 60 unidoses

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbomère 980 .................................................................................................................................. 0,13 g

Pour 100 g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution incolore, translucide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Adultes (y compris les personnes âgées)

Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 1 à 3 fois par jour, à intervalles réguliers, en fonction des troubles oculaires.

Enfants

En l'absence d'études spécifiques conduites chez l'enfant, l'utilisation de LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en récipient unidose n'est pas recommandée chez l'enfant.

Il sera recommandé au patient:

·d'éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières;

·de jeter l'unidose après utilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce collyre en récipient unidose ne contient pas de conservateur, le récipient unidose déjà ouvert ne doit pas être conserver pour une utilisation ultérieure.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être ré-examiné par un médecin.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé, si besoin, chez la femme enceinte et en cours d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de:

·trouble visuel, sensation de brûlure ou de picotements passagers après l'instillation jusqu'à ce que le collyre se répartisse uniformément à la surface de l'œil.

·sensation de paupières collées,

·réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUT LACRYMAL, Code ATC: S01XA20.

(S: organe des sens)

Collyre en solution à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 980).

Grâce à ses propriétés physiques, le collyre en solution forme à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

Ce collyre en solution à un pH neutre et est légèrement hypotonique aux larmes.

Sa viscosité est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d'administration moins élevée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

En raison de la taille relativement importante de la molécule de carbomère, la pénétration à travers la cornée est peu probable.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Jeter le récipient unidose après utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD). Les récipients unidoses sont conditionnés en sachet de 5 récipients unidoses. Boîte de 10, 20, 30 ou 60 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·376 887-1: 0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD); boîte de 10.

·376 888-8: 0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD); boîte de 20.

·376 889-4: 0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD); boîte de 30.

·376 890-2: 0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD); boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Boite de 60 unidoses.

Livraison limitée à 5 unités.