Econazole 1% Biogaran Crème

ECONAZOLE Biogaran 1 %, crème

Veuillez lire attentivement ce RCP car il contient des informations importantes pour vous.

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ECONAZOLE Biogaran 1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1 - Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;

• · Traitement:

o vulvite, balanite. Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

• · Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2 - Dermatophytoses:

• · Traitement:

o sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

• · Traitement d'appoint:

o folliculites à Trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3 - Pityriasis versicolor

4 - Erythrasma

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie:

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Mode d'administration:

Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après la toilette et séchage de la peau. Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.

Les indications préférentielles de la forme crème figurent dans le tableau suivant:

4.3. Contre-indications

Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

• · Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport /poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

• · Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau, notamment en raison de la présence d'acide benzoïque, de butylhydroxyanisole, de butylhydroxytoluène et de dipropylène glycol. Ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).

Sans objet.

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

• · Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
• · Candida et autres levures,
• · Malassezia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),
• · Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

• · Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
• · Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

Sans objet.

6.1. Liste des excipients

*Composition du parfum: huiles essentielles de lavandin, d'orange, de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol.

Sans objet.

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en tube (Aluminium verni).

Pas d'exigences particulières.

• · 351 340-9: 30 g en tube (Aluminium verni)

Sans objet.

Livraison limitée à 5 boites.