HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Euphrasia officinalis ................................................................................................................... 3 DH 1,00%

Calendula officinalis ................................................................................................................... 3 DH 0,25%

Magnesia carbonica ................................................................................................................... 5 CH 0,25%

Pour une dose de 0,4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en récipient unidose de 0,4 ml

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an, en cas d'irritation ou de gêne oculaire d'origines diverses (effort visuel soutenu, bain de mer ou de piscine, fatigue oculaire, atmosphère enfumée, etc...)

4.2. Posologie et mode d'administration

1 à 2 gouttes dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

• · Ouvrir le sachet.
• · Détacher un flacon unidose de la barrette. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert.
• · Ouvrir l'unidose en tournant l'embout. Tirer la paupière inférieure vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer une goutte de collyre entre la paupière et le globe oculaire (dans le cul-de-sac conjonctival).

4.3. Contre-indications

Enfant de moins d'un an.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

A réserver aux affections mineures, si les symptômes augmentent ou persistent plus de deux jours, consulter un médecin.

Ne pas utiliser:

• · lorsque l'irritation s'accompagne de pus (paupières collées le matin au réveil)
• · en cas de douleur vive, de choc direct, de blessure. Consulter alors rapidement un médecin.

Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l'abri de la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 unidoses jetables de 0,4 ml en polyéthylène conditionnées par 5 dans un sachet Aluminium (étui contenant 2 barrettes de 5 unidoses, soit 2 sachets).

20 unidoses jetables de 0,4 ml en polyéthylène conditionnées par 5 dans un sachet Aluminium (étui contenant 4 barrettes de 5 unidoses, soit 4 sachets).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

• · pendant l'application, éviter tout contact du bout du contenant avec le globe oculaire ou les cils,
• · Ne pas conserver un flacon unidose après ouverture. Le flacon doit être jeté après chaque usage.
• · En cas de traitement par un autre collyre, espacer de 15 minutes les applications.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOIRON SA

20 RUE DE LA LIBERATION

69110 SAINTE FOY LES LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• · 358 751-4: Boîte de 10 unidoses (2 barrettes de 5 unidoses sous sachet Aluminium).
• · 358 752-0: Boîte de 20 unidoses (4 barrettes de 5 unidoses sous sachet Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.